Új szabályok kerülnek bevezetésre az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök tekintetében a közegészségvédelem és a betegbiztonság szintjének javítása céljából az Európai Unióban. Az új rendelkezések érinteni fogják az eszközök forgalomba hozatalát, forgalmazását, illetve használatbavételüket. Szintén új szabályok kerülnek bevezetésre az eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok lefolytatása tekintetében is. Az új szabályozás a termékek széles körére kiterjed: így érinteni fogja többek között az egyszerű kontaktlencséket, ragtapaszokat, a szívritmus-szabályozó készülékeket és a csípőprotéziseket, de vonatkozni fog például az MR készülékekre is.
A korábbi szabályozás és a változtatás indokai
Az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó szabályokat ezidáig három irányelv tartalmazta.
Ezeket váltja majd fel a rendeleti szintű szabályozás, azaz az orvostechnikai eszközök tekintetében a 2017/745 sz. rendelet (MDR), az in vitro diagnosztikai eszközök tekintetében pedig a 2017/746 sz. rendelet (IVDR). A rendeleti szintű szabályozás célja az európai unión belüli harmonizáció megteremtése.
A rendeletek 2017. május 27-én léptek hatályba. Azonban a jogszabályi változásokhoz való alkalmazhatóságra tekintettel az EU-s jogalkotó által átmeneti időszak került bevezetésre. Ez az orvostechnikai eszközök esetében 3 év (2020-tól alkalmazandók a szabályok), míg az in vitro diagnosztikai eszközök esetében 5 év (2023-tól alkalmazandók a szabályok) felkészülési időt jelent.
A változtatások egyik fő indoka, hogy az 1990-es években bevezetett szabályozás óta rohamos technikai fejlődés következett be, aminek következtében a korábbi szabályozás jelentősen elavulttá vált.
Az új szabályok bevezetését indokolták továbbá a nemrégiben, a hibás szilikon mellimplantátumok és csípőprotézisek kapcsán felmerült botrányok is. Az új szabályozás egy nem titkolt célja az orvostechnikai eszközökbe vetett bizalom növelése.
Ezenfelül a régi szabályozás tekintetében további problémát jelentett az is, hogy az eszközök kapcsán nem állt rendelkezésre megfelelő klinikai információ, így gyakorlatilag azok nyomon követhetősége is lehetetlennek bizonyult. Az újonnan bevezetett szabályok többek között e hiányokat is hivatottak orvosolni, várhatóan nagymértékben növekedni fog az eszközök nyomon követhetőségének lehetősége mind a betegek mind pedig az egészségügyi szakemberek tekintetében.
Az eszközök nyomonkövethetőségét elősegítő rendelkezések
Az alábbiakban az eszközök nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében bevezetett módosításokra térünk ki.
Egyedi eszközazonosító bevezetése (UDI)
A gyártóknak és importőröknek a termékeket egyedi azonosítóval kell majd ellátniuk (UDI). Az egyedi eszközazonosító rendszer elősegíti a hibás termékek könnyebb visszahívhatóságát, valamint az eszközök hamisítása elleni küzdelmet is támogatja.
Közös, központi európai adatbázis (EUDAMED)
A gyártóknak, forgalmazóknak be kell jegyeztetniük magukat és a gyártott, illetve forgalmazott terméket egy közös, központi európai adatbázisba (EUDAMED). Az adatbázisban az EU-ban forgalomba hozott orvostechnológiai eszközök életciklusáról találhatók majd információk. Az adatbázisban elérhető információk legnagyobb része nyilvános adat lesz. A központi adatbázis felállítására előreláthatólag 2020 tavaszán kerül majd sor.
Implantátumkísérő kártya
Az új szabályozással bevezetésre kerül az ún. implantátumkísérő kártya is, ami a betegek részére kerül kiadásra. A kártya a beépített eszközről tartalmaz információkat, ami elősegíti, hogy az eszközre vonatkozó információk könnyen elérhetőek és hozzáférhetőek legyenek a betegek számára.
Baleseti portál
Az új szabályozással olyan uniós portál is bevezetésre kerül, amelyen keresztül a gyártók által bejelentésre kerülnek az esetlegesen bekövetkezett balesetek, valamint a baleset megismétlődésének elkerülése érdekében bevezetett intézkedések.
Az eszközök minőségét és biztonságosságát elősegítő rendelkezések
A minőség és biztonság kapcsán bevezetett legfőbb rendelkezések
1. A magas kockázatú eszközök szigorúbb ellenőrzése
Az új szabályok szerint szigorodnak azoknak az eszközöknek az ellenőrzésére vonatkozó szabályok, amelyek használatukat tekintve magas kockázattal járhatnak a betegekre nézve. Ezen eszközök tekintetében a forgalomba hozatal előtt az uniós szintű szakértői bázisba tartozó szakemberekkel folytatott konzultáció válik szükségességé. Továbbá a forgalomban lévő eszközök felügyelete is szigorúbb szabályok alá fog tartozni.
2. A hatály kiterjesztése
Az új szabályok hatálya, a korábban a szabályozás alá nem tartozó eszközökre is kiterjed majd. Ezek tipikusan valamilyen szépészeti termékek, így többek között a látáskorrekciót nem biztosító kontaktlencsék vagy tetoválás eltávolítására használt lézerek.
3. Új kockázatbesorolási rendszer
Az in vitro diagnosztikai eszközök tekintetében is új kockázatbesorolási rendszer kerül bevezetésre. Ezen eszközök 4 kockázati kategóriába kerülnek besorolásra, amely kategóriák megegyeznek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozással. Az egyes kockázati besorolások határozzák meg a gyártók számára előírt kötelezettségeket az adott eszköz vonatkozásában, továbbá az eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokra vonatkozó követelmények is a besorolás alapján fognak alakulni.
A klinikai vizsgálatokra vonatkozó új szabályok
Az új szabályozás bevezetésével a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályok is változni fognak. Az előző szabályozáshoz képest a klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések kiterjesztésre és pontosításra kerültek, már egy különálló fejezet foglalkozik a klinikai vizsgálatok szabályaival.
Az alábbiakban a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos legfontosabb szabályokra térünk ki.
- Az MDR egyértelmű szabályokat határoz meg arra vonatkozóan, hogy valamennyi orvostechnikai eszköz esetén klinikai értékelés lefolytatása szükséges, ami kiterjed az eszköz biztonságosságára, teljesítőképességére, tervezési jellemzőire és rendeltetésére vonatkozó, aktuálisan rendelkezésre álló releváns tudományos szakirodalom kritikai értékelésére és az adott célra aktuálisan rendelkezésre álló alternatív kezelési lehetőségek mérlegelésére.
- A klinikai vizsgálatok bejelentése szintén a központi, uniós EUDAMED rendszeren keresztül történhet majd. Ez azt jelenti, hogy elegendő lesz egyetlen bejelentést tenni, az eddigi elkülönült tagállamonként történő bejelentéshez képest. Így az egynél több uniós országban elvégzett klinikai vizsgálatok egységes koordinált értékelés tárgyát képezik majd.
- Az MDR meghatározza továbbá az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatához szükséges adatgyűjtés követelményeit. Ezeket nagyrészt a gyógyszerek klinikai vizsgálataira vonatkozó előírásokhoz igazították. A gyógyszerek klinikai vizsgálatának új szabályozásáról korábbi hírlevelünkben számoltunk be.
Az új szabályozás hatása az orvostechnikai eszközök piacára
Az alábbiakban a rendeletek bevezetésével előreláthatóan jelentkező hatásokat mutatjuk be röviden.
- Egyszerűbb adminisztratív eljárások kerülnek bevezetésre (pl. az orvostechnikai eszközök bejelentésére a közös uniós adatbázison belül kerülhet sor)
- Magasabb szintű jogbiztonság az Európai Unión belül (a rendeleti szintű szabályozás következtében a harmonizációra tekintettel kiszámíthatóvá válik az egyes tagállamokon belüli szabályozás)
- A bizalom növekedése az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai eszközök tekintetében (a nyomonkövethetőség és az eszközök minősége és biztonságossága tekintetében bevezetett rendelkezések miatt)
- Az új szabályok bevezetésével többek között biztosításra kerül az orvostechnikai eszközök magas fokú biztonságossága és hatékonysága. Továbbá ezzel egyidőben a rendeletek elősegítik az innovációt és a piac versenyképességét is.
Bővebb profil
