Megjelent az Európai Adatvédelmi Testület legújabb ajánlása
Változnak a klinikai vizsgálatokra vonatkozó uniós szabályok
Változás előtt állnak a klinikai vizsgálatok lebonyolításának szabályai az Európai Unióban, ugyanis előreláthatóan 2020-ban válik alkalmazandóvá a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet. A Rendelet a jelenlegi irányelvi szabályozást váltja majd fel a jövőben.
A Rendelet célja, hogy harmonizálja a klinikai vizsgálatok engedélyeztetését, azok lefolytatását és a vizsgálatokkal kapcsolatos adatok közlését az EU-n belül. A Rendelet alkalmazandóvá válásával az engedélyeztetésre vonatkozó információk, a kutatás folyamata és eredménye nyilvánosan közzétételre kerül majd egy uniós szintű közös adatbázisban. Ez pedig értelemszerűen növelni fogja a klinikai vizsgálatok átláthatóságát, ami az EU-ban végzett klinikai vizsgálatok versenyképességét is növelheti végeredményben.
A Rendelet kapcsán cikkünkben az alábbi két témára térünk ki:
- a Rendelet alkalmazandóvá válásával bekövetkező legfontosabb változások;
- a Rendelet kapcsán felmerülő adatvédelmi kérdések.
A legfontosabb változások a Rendelet kapcsán
Engedélyeztetési eljárás
A Rendelet alapján az EU-s tagállamok hatóságai közösen fogják végezni a klinikai vizsgálatok értékelését és engedélyezését a jelenlegi tagállami eljárások helyett. Az értékelést és engedélyeztetést egy referens ország fogja vezetni.
Központi európai portál
Az új szabályok szerint valamennyi klinikai vizsgálati kérelem benyújtása egy közös európai portálon keresztül bonyolódik majd. A benyújtott dokumentumok és az abban szereplő adatok is egy kapcsolódó adatbázisban kerülnek majd tárolásra a továbbiakban. Ennek következtében a vizsgálatok megbízóinak csak egy engedélyeztetési kérelmet kell benyújtaniuk a klinikai vizsgálat lefolytatásának unión belüli helyére tekintet nélkül.
Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat
A vizsgálat lefolytatása előtt a vizsgálati alanyt tájékoztatni kell a vizsgálat minden olyan szempontjáról, amely a klinikai vizsgálatban való részvétel tekintetében meghatározó. A részvételhez a vizsgálati alanynak belegyező nyilatkozatot kell tenni. A Rendelet felhatalmazza a megbízót, hogy megkérje a vizsgálati alanyt, hogy járuljon hozzá adatainak a klinikai vizsgálatra vonatkozó vizsgálati terven kívüli, kizárólag tudományos célú további felhasználásához.
A Rendelet kapcsán felmerülő legfontosabb adatvédelmi kérdések
Az Európai Adatvédelmi Testület újonnan megjelent állásfoglalása
Az Európai Adatvédelmi Testület a Rendelet kapcsán felmerülő legfontosabb adatvédelmi jelentőségű kérdések (jogalap, tájékoztatáson alapuló hozzájárulás, adattovábbítás) tekintetében az Európai Bizottság kérelmére ajánlást adott ki. Az ajánlás célja, hogy az EU-n belül a klinikai vizsgálatok kapcsán egységes adatvédelmi megközelítés alakuljon ki.
A Testület ajánlásában elsősorban a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos ún. elsődleges és ún. másodlagos célból az történő adatkezelés kapcsán határozta meg a GDPR (6. cikk) szerint alkalmazható jogalapokat.
Elsődleges adatkezelések azok az adatkezelési műveletek, amelyek a klinikai vizsgálati tervhez tartoznak, egészen a vizsgálat kezdetétől az archivált adatok törléséig. Másodlagos adatkezelésnek pedig a vizsgálati terven kívüli, az adatok kizárólag tudományos célú felhasználásához szükséges adatkezelések minősülnek.
Lehetséges jogalapok az elsődleges adatkezelések tekintetében
A Testület az elsődleges adatkezelés tekintetében is két adatkezelést különböztet meg egymástól: a gyógyszerek biztonságának és megbízhatóságának garantálásához kapcsolódó adatkezeléseket és a klinikai vizsgálatok során végzett kutatáshoz kapcsolódó adatkezeléseket.
Biztonsághoz tartozó műveletek
A Rendelet vagy a nemzeti jogszabályok által biztonsági célokból kötelezően előírt adatkezelések jogalapjául a GDPR 6. cikk (1) bek. c) pontja szerinti jogszabályi kötelezettség teljesítése jogalap szolgálhat. Különleges adatok kezelése esetén pedig a GDPR 9. cikk (2) bek. i) pontjában szereplő feltétel fennállta is szükséges (népegészségügyhöz kapcsolódó közérdek).
Ilyen adatkezelésnek minősül többek között a vizsgáló jelentése a megbízónak a nemkívánatos és a súlyos nemkívánatos eseményekről, illetve a klinikai vizsgálat törzsdokumentációjának archiválása.
A kutatáshoz kapcsolódó műveletek
Ezen adatkezelések tekintetében a Testület szerint az adatkezelés jellegétől függően az érintett hozzájárulása, a jogos érdek, vagy közérdek illetve közhatalmi jogosítvány gyakorlása szolgálhat (GDPR 6. cikk (1) bek. a), e), f) pont) az adatkezelés jogalapjaként. Különleges adatok kezelése esetén pedig a fentiek mellett a GDPR 9. cikk (2) bek. i) vagy j) pontjába foglalt valamely feltétel (népegészségügyhöz kapcsolódó közérdek, vagy közérdekű archiválás) fennállta szükséges.
Lehetséges jogalapok a másodlagos adatkezelések tekintetében
A Rendelet 28. cikk (2) bek.-e szerint a vizsgálati alany, illetve törvényes képviselőjének hozzájárulása esetén az alany vizsgálat során keletkező személyes adatai további kutatási célból is felhasználhatók. A Testület hangsúlyozza azonban, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételhez adott hozzájárulás nem azonos a GDPR 6. cikk (1) bek. a) pontjában meghatározott hozzájárulással. A Testület ajánlása szerint főszabály szerint az adatkezelőnek az eltérő adatkezelési cél miatt elkülönült jogalappal kell rendelkeznie az elsődleges adatkezeléshez képest.
Azonban a Testület hangsúlyozza, hogy amennyiben az adatkezelés megfelel a GDPR 89. cikke szerinti közérdekű archiválás céljából, tudományos és történelmi kutatási célból vagy statisztikai célból történő további adatkezelés kritériumainak, ezen esetekben előfordulhat, hogy az adatkezelőnek nem kell külön jogalappal rendelkeznie az adatkezelés tekintetében. Ugyanis a GDPR 5. cikk (1) bek. b) pontja szerint a fentebb meghatározott célból történő adatkezelés nem minősül az eredeti adatkezelési céltól eltérő adatkezelési célnak. A Testület kiemeli azonban, hogy a közérdekű archiválás, tudományos és történelmi kutatás definíciója nem minősíthető kiterjesztően.
Összefoglalás
A fentiekre tekintettel a Rendelet előreláthatóan 2020-tól való alkalmazandóvá válásával a klinikai vizsgálatokban érintett szervezeteknek újabb szabályoknak kell megfelelniük, melyre – akár szervezeti átalakulással együtt – időben kell felkészülniük.
Fontos továbbá, hogy a Rendelet hatálya alá tartozóknak nem csupán a Rendelet szabályainak kell a jövőben megfelelniük, hanem folyamataikat a GDPR-nak is megfelelően kell kialakítaniuk.
Habár az új szabályozás az érintett szervezetek számára jelentős kihívást jelenthet, az hozzájárulhat az Európai Unión belül az innovatív gyógyszerek fejlődéséhez, a betegbiztonság és a transzparencia szintjének növeléséhez.
Bővebb profil
